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章总则条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定,为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施,特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。第三条本《细则》适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。章人员第四条兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员,负责企业生产和质量的各级管理工作。第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称,并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理,必须按《规范》要求组织生产,对《规范》的实施和产品质量负全部责任。第六条生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称,并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。第七条质量管理部门检验人员必须具备与兽药。

产品介绍注射用青霉素钠,英文名:benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份为青霉素钠,其化学名为(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。性状本品为白色结晶性粉末。药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成,于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。青霉素内服后在胃酸中大部分灭活,一般剂量达不到有效血浓度。其钠盐肌肉注射后吸收迅速,约0.5h达血药浓度,对多数敏感菌的有效血浓度可维持6~8h。青霉素在血中约有50%以上(马为52~54%)与血浆蛋白结合。在血中未结合的和游离的青霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中,但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中,易透入有炎症的组织。青霉素约50~75%自肾脏排出,尿中浓度也很高。丙磺舒、磺胺药、阿司匹林等可提高其血药浓度,延长其半衰期。本品为抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染,亦可用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。2.1产品规格注射青霉素钠(0.3、0.5g。

只要厂房设计规划能满足拟生产的医疗器械产品的生产、检验、储存的要求即可,没有明确的的要求。也是说你生产场地要能满足生产要求,有专门的检验场所,仓库有专门的原材料库、半成品库、成品库等。可以参考二类生产企业生产许可证申请时的那份企业检查表。

问题分析:合理对症用药青霉素是广普抗生素,只对多数革兰氏阳性菌,部分革兰氏阳性球菌,螺旋体,放线菌等具有强大的作用,对革兰氏阳性菌如大肠杆菌,沙门氏菌等作用较弱,对结核杆菌,病毒等无效,对耐药的葡萄菌也无效。因此,如果连续使用三天仍无效果,需要考虑换药。意见建议:意见建议:合理间隔用药青霉素在生物体内经过3小时~4小时有90%已排泄,6小时血药浓度明显降低。而细菌受到青霉素的冲击后再生只需3小时不接触药物,而重新繁殖的细菌易产生耐药性。所以,青霉素在临床治疗中要连续使用3天~5天,每天少要使用2次~3次,在症状消失后还需要用药1天~2天以巩固治疗。许诺言:35。

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